《2019年體外診斷行業(yè)報(bào)告》由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)共同發(fā)布。
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我國IVD行業(yè)從細(xì)分子行業(yè)來看:生化診斷將向封閉化趨勢發(fā)展;化學(xué)發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的機(jī)遇;分子診斷隨著二代測序技術(shù)普及及液體活檢多項(xiàng)應(yīng)用的開發(fā),腫瘤領(lǐng)域?qū)硇碌臋z測市場;POCT向小型化、集成化、定量化發(fā)展,并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸;病理產(chǎn)品將向自動(dòng)化、高通量方向發(fā)展。
01
上游
體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速,約在15-20。
上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件(加樣針、鞘流池、激光器)等,我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計(jì)將達(dá)60億,再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件,總體市場容量將高達(dá)100億元以上。目前,絕大部分上游原材料仍為國外企業(yè)所壟斷,且由于替換原材料可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,并需要進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),因此客戶粘性較大;加之生產(chǎn)工藝要求較高,短期內(nèi)較難實(shí)行進(jìn)口替代。國內(nèi)擁有相當(dāng)規(guī)模的上游企業(yè)不多,業(yè)務(wù)較穩(wěn)定,很多也在往中下游進(jìn)行發(fā)展。目前僅有少數(shù)企業(yè)能實(shí)現(xiàn)部分原材料自給,但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴進(jìn)口。
本土化的原料供應(yīng)商要進(jìn)一步的提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量,不斷增強(qiáng)自己的核心競爭力,并且要更加系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行有效的質(zhì)量控制,從原材料到生產(chǎn)純化及工藝都嚴(yán)格把關(guān),做好體外診斷試劑、儀器生產(chǎn)的堅(jiān)實(shí)后盾,共同推動(dòng)我國體外診斷行業(yè)走上更加健康的發(fā)展道路。
02
中游
1、生化:生化檢測約占體外診斷市場的25左右,增速預(yù)計(jì)在5。
中國生化診斷市場已非常成熟,可以提供生化分析儀及生化試劑。目前市場上開展的生化項(xiàng)目主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、腎功能等總共100多項(xiàng)檢測。主要檢測平臺(tái)有化學(xué)法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強(qiáng)免疫比濁法。
生化診斷具有技術(shù)成熟,操作簡便,分析時(shí)間短,檢驗(yàn)成本低等特點(diǎn),經(jīng)過三十余年的發(fā)展,生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展成熟的細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過50,整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平,而在技術(shù)要求相對(duì)較高的生化檢測分析儀上,國產(chǎn)產(chǎn)品已具備一定的競爭能力,但是在檢測穩(wěn)定性上與進(jìn)口產(chǎn)品仍有一定差距。參考國際上對(duì)封閉系統(tǒng)的認(rèn)可,在未來生化診斷會(huì)向著儀器和試劑封閉化的方向發(fā)展,國內(nèi)廠家應(yīng)不斷完善生化診斷儀器的整體設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及軌道功能等,儀器與試劑協(xié)同發(fā)展。
2、 免疫:免疫診斷受化學(xué)發(fā)光市場推動(dòng),是近年來體外診斷領(lǐng)域新增品種多的細(xì)分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場的35,增速預(yù)計(jì)達(dá)到15以上。
免疫診斷包括酶聯(lián)免疫(ELISA)、熒光免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光和膠體金試劑。其中,化學(xué)發(fā)光免疫分析主要用于激素、腫瘤標(biāo)記物、內(nèi)分泌功能、傳染性疾病等項(xiàng)目的檢測,其適用人群的基數(shù)較大,因此具有巨大的市場空間,市場增速也很顯著,是免疫診斷市場的主要增長點(diǎn)。目前免疫市場國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率20-30。
酶免的低成本優(yōu)勢使其在基層醫(yī)院及較多基礎(chǔ)項(xiàng)目上仍為主要檢測平臺(tái)。酶免產(chǎn)品的國產(chǎn)占比較大,約60-70。但隨著化學(xué)發(fā)光企業(yè)的規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大加之項(xiàng)目研發(fā)的加速推進(jìn),未來必定伴隨儀器和試劑雙降價(jià),化學(xué)發(fā)光也將進(jìn)一步替代酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品,目前化學(xué)發(fā)光還是以進(jìn)口產(chǎn)品為主,進(jìn)口占比70-80。
隨著醫(yī)保控費(fèi)、終端收費(fèi)壓力的加大,我國正建立主動(dòng)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制,推動(dòng)大型醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光也將進(jìn)一步擴(kuò)大進(jìn)口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項(xiàng)目豐富的企業(yè)具備較強(qiáng)競爭優(yōu)勢,未來化學(xué)發(fā)光儀器將向高通量、模塊化、流水線發(fā)展。
3、分子診斷:分子診斷作為體外診斷增速快的細(xì)分領(lǐng)域之一,占體外診斷總體市場10,增速20左右。
分子診斷有以下幾種技術(shù)平臺(tái):PCR(擴(kuò)增技術(shù))、FISH(熒光原位雜交)、核酸質(zhì)譜、基因芯片和基因測序。主要應(yīng)用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優(yōu)生優(yōu)育等。分子診斷市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主,國產(chǎn)僅占20-30,主要集中在PCR產(chǎn)品。
分子診斷中游的PCR儀器和基因芯片儀器已經(jīng)部分實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,熒光定量PCR目前為主流平臺(tái),具有高靈敏度的數(shù)字PCR尚處于導(dǎo)入期。PCR診斷市場規(guī)模占分子診斷市場規(guī)模的比例超過30,預(yù)計(jì)未來3-5年內(nèi)PCR仍是主流的分子診斷技術(shù)。
目前核酸質(zhì)譜技術(shù)主要還是采用ESI和MALDI。質(zhì)譜技術(shù)相比于其他檢測技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn),近年來在核酸的結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA 損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。由于生物樣品的復(fù)雜性,質(zhì)譜技術(shù)還面臨著一些挑戰(zhàn)和困難,但生物質(zhì)譜技術(shù)是科學(xué)研究的有力工具,隨著臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)譜的了解和應(yīng)用不斷的加深,未來該檢測平臺(tái)或可成為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室不可或缺的標(biāo)準(zhǔn)裝備。
展望未來,分子診斷應(yīng)用市場會(huì)在腫瘤領(lǐng)域,具體包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和用藥指導(dǎo)、腫瘤愈后監(jiān)控四個(gè)方面。隨著醫(yī)療的興起,醫(yī)療模式向個(gè)性化和靶向治療發(fā)展,分子診斷的應(yīng)用范圍將越來越廣。目前國內(nèi)分子診斷還處于起步階段,但在國家政策推動(dòng)下,分子診斷行業(yè)將迎來快速發(fā)展。
明美顯微鏡用于FISH檢測
4、血液體液:血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細(xì)胞分析、尿液分析、尿有形分析等??傮w市場占體外診斷市場約10,保持10增長。
目前,外資企業(yè)在中國血凝市場具有優(yōu)勢,預(yù)計(jì)占有其中80以上的市場份額。隨著近兩年分級(jí)診療政策的不斷深入,社區(qū)醫(yī)院等相關(guān)概念的不斷推廣,中、低端血凝儀市場將會(huì)顯著增加;另一方面,隨著自動(dòng)化血凝概念的引入,市場將逐漸整合升級(jí),向自動(dòng)化不斷邁進(jìn)。
血細(xì)胞計(jì)數(shù)產(chǎn)品由血細(xì)胞分析儀、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。血細(xì)胞分析儀是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)應(yīng)用非常廣泛的儀器之一,隨著近幾年計(jì)算機(jī)技術(shù)的日新月異的發(fā)展,血細(xì)胞分析的技術(shù)也從三分群轉(zhuǎn)向五分群。作為醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉的實(shí)施,五分類血細(xì)胞分析儀在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸普及,但基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室面積小、儀器多、空間有限,因此小型化將是五分類血細(xì)胞分析儀的發(fā)展方向。血液分析儀產(chǎn)品市場是整個(gè)中國IVD行業(yè)市場中國產(chǎn)品牌替代成功的細(xì)分領(lǐng)域,相對(duì)較為成熟,國產(chǎn)占比達(dá)50以上。三分類儀器主要以國產(chǎn)為主,進(jìn)口產(chǎn)品集中在五分類。
作為醫(yī)療常規(guī)檢測手段之一,尿液檢測分析儀在醫(yī)療器械中占有不容忽視的地位。在以往,該領(lǐng)域的市場份額中,外資品牌一直占據(jù)較高比重。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)日趨成熟,國內(nèi)供應(yīng)商眾多,進(jìn)口品牌市場占有率下滑,國產(chǎn)品牌逐漸替代進(jìn)口,市場占有率超過50。
5、POCT:POCT目前整體市場規(guī)模約占到體外診斷總體市場的10以上,增速15以上。
POCT是體外診斷行業(yè)增長快的領(lǐng)域之一,目前市場上具代表性的技術(shù)是膠體金和熒光免疫層析技術(shù)。傳統(tǒng)的免疫層析試紙條受自身方法學(xué)的局限,一般只能達(dá)到定性診斷,不能滿足醫(yī)生定量的需求,另外由于試紙很難做到結(jié)構(gòu)均勻一致,材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同,這會(huì)使樣本檢測結(jié)果在不同測試卡上的重復(fù)性較差。隨著近年來醫(yī)療的發(fā)展,生物芯片技術(shù)和微流控技術(shù)在POCT領(lǐng)域快速發(fā)展。微流控技術(shù)把細(xì)胞裂解,核酸提取與擴(kuò)增都集成在了一個(gè)芯片上,反應(yīng)過程處于封閉的環(huán)境中,減少了操作人員的負(fù)擔(dān)及污染的可能性,實(shí)現(xiàn)了隨時(shí)隨地快速檢測的需求,為醫(yī)療檢驗(yàn)和疾病防控帶來巨大的幫助,對(duì)于實(shí)現(xiàn)檢測器件的小型化、集成化、便攜式、可拋棄等具有關(guān)鍵作用。未來產(chǎn)品的敏感性和可重復(fù)性將是POCT企業(yè)的競爭優(yōu)勢,對(duì)基于免疫平臺(tái)化檢測和分子診斷的POCT前景看好。目前POCT市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占50左右。
得益于分級(jí)診療的逐步實(shí)施和胸痛的建設(shè),POCT產(chǎn)品將在基層醫(yī)院和心衰等科室有更多的機(jī)會(huì)。另外,在大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代背景下,以智慧POCT為核心的大POCT平臺(tái)將為廣大患者帶來福音。
6、微生物:我國微生物診斷領(lǐng)域起步較晚,份額約5,增長10左右。
微生物診斷通過病原學(xué)診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預(yù)防、診斷、治療和療效觀察提供依據(jù)。近兩年在微生物檢測方面,業(yè)內(nèi)影響大的是基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF)以及藥敏檢測快速化的技術(shù)突破。雖然質(zhì)譜鑒定市場目前仍是生物梅里埃、布魯克兩家公司占地位,但國產(chǎn)質(zhì)譜儀不斷快速發(fā)展,在保證性能的基礎(chǔ)上以更低的價(jià)格突破外企壟斷的格局。
目前,微生物檢測朝著兩個(gè)方向發(fā)展。一方面,微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進(jìn),各大廠家通過流程優(yōu)化、信息集成對(duì)微生物檢測的各個(gè)項(xiàng)目,推出一系列整體解決方案;另一方面床旁診斷產(chǎn)品具有快速簡便、效率高、成本低、檢驗(yàn)周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點(diǎn),也越來越受到臨床的關(guān)注。目前微生物市場上還是以進(jìn)口為主,進(jìn)口產(chǎn)品占有率達(dá)80以上。
7、病理:中國病理市場占整體體外診斷市場不到5,增長率10左右。
病理一般包括組織病理、細(xì)胞病理及分子病理等。
免疫組化技術(shù)作為病理診斷的常用方法,在腫瘤診斷、鑒別、治療等方面具有重要而廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值。免疫組化的關(guān)鍵原材料,特別是二抗,大多依賴進(jìn)口。國內(nèi)較少數(shù)擁有研發(fā)生產(chǎn)特異性病理抗體能力的公司,成為細(xì)分領(lǐng)域龍頭。目前病理市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)20-30。原病理檢測大多依靠手工操作,耗時(shí)長,而全自動(dòng)染色儀實(shí)現(xiàn)了從烤片到復(fù)染過程的自動(dòng)化操作,可以有效避免人為誤差,高度模擬手工免疫組化染色程序,使得手工操作使用試劑轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣?dòng)化操作,并且保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定可靠,在國內(nèi)醫(yī)院中已得到廣泛應(yīng)用。
細(xì)胞病理傳統(tǒng)方法為巴氏涂片技術(shù),但因細(xì)胞丟失、制片質(zhì)量不佳等導(dǎo)致檢測敏感性較差。液基細(xì)胞技術(shù)將脫落細(xì)胞置于保存液中,可較好的保存DNA信息,大大提高了陽性檢出率。
目前常用的分子病理檢測技術(shù)為染色體核型分析、熒光原位雜交、PCR法、基因芯片及一代測序等。在醫(yī)療的大趨勢下,分子病理在腫瘤、感染性疾病及遺傳病檢測方面都有著重要應(yīng)用。高通量將成為分子病理的主要趨勢。
2018年衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020年)的通知》中,提出了要加強(qiáng)病理科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等學(xué)科建設(shè)。隨著國家分級(jí)診療的推進(jìn),基層醫(yī)療的病理診斷能力必然要提升,將為病理診斷行業(yè)發(fā)展帶來持續(xù)穩(wěn)健的增長動(dòng)力,有利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展。
03
下游
體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢和食品檢測市場等。隨著生活水平的提高,人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng),醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加,下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數(shù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu):根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào),2018年末,997434個(gè),比上年增加10785個(gè)。其中:醫(yī)院33009個(gè),基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)943639個(gè),專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)18034個(gè)。
第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室:近年來受益于分級(jí)診療和醫(yī)??刭M(fèi)等國家政策,中國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)上升空間較大,短期內(nèi)市場規(guī)模預(yù)計(jì)將保持高速增長趨勢。截至2018年年末,我國共有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1495家,比2017年同比增長73.4,市場規(guī)模同比增長20以上。2019年中國第三方醫(yī)學(xué)市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到188億元,到2024年,市場規(guī)模有望突破800億,年復(fù)合增長為35左右,占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)收入比率達(dá)到14左右。美國、歐洲和日本獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室營業(yè)收入占整個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)收入比率分別約為44,53和67,相比之下中國仍不超過5。目前我國仍處于第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)初級(jí)階段,與這類發(fā)達(dá)國家檢驗(yàn)市場仍有很大差距,上升空間巨大。目前檢驗(yàn)服務(wù)的多種模式(集采、特檢、共建等系列模式)在一段時(shí)間內(nèi)并存發(fā)展,從長期趨勢看,獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室和區(qū)域共建第三方實(shí)驗(yàn)室有望勝出。
體檢:體檢機(jī)構(gòu)主要分為公立醫(yī)院和非公機(jī)構(gòu)兩種。2018年中國健康體檢人次達(dá)到5.75億,占全部人口的42%。2018年全年,健康體檢市場規(guī)模達(dá)到1511億元,同比增長約16。隨著我國的消費(fèi)升級(jí)和健康意識(shí)增強(qiáng),健康體檢需求和市場規(guī)模將進(jìn)一步提升。
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